为确保管理体系认证要求能够得到认证客户充分理解,规范、一致、高效地开展认证受理和实施管理工作,降低认证风险。
适用于国衡华信(北京)认证有限公司(英文简写ISOC)管理体系认证项目的申请评审、受理和初次认证审核、监督审核、再认证审核、证书变更审核和其他提前较短时间通知的审核的策划和实施。
本文件的要求是通用要求,若某些项目ISOC制定有专项认证方案,则从其规定。
CNCA-QMS-01:2025《质量管理体系认证规则》(国家认监委2025年第16号公告)、CNCA-EMS-01:2026《环境管理体系认证规则》(国家认监委2026年第2号公告)、CNCA-OHSMS-01:2026《职业健康安全管理体系认证规则》(国家认监委2026年第2号公告)、CNCA-N-007:2021《食品安全管理体系认证实施规则》(国家认监委2021年第2号公告)、CNCA- N-001:2021《危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证实施规则》(国家认监委2021年第12号公告)、CNAS-CC01:2015《管理体系认证机构要求》、CNAS认可文件和ISOC其他管理体系文件中给出的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 QMS项目
以 GB/T 19001《质量管理体系 要求》为基本审核准则的认证项目。
依据GB/T 19001《质量管理体系 要求》和GB/T 50430《工程建设施工企业质量管理规范》开展的工程建设施工企业质量管理体系认证项目。
3.2 EMS项目
以GB/T 24001《环境管理体系 要求及适用指南》为基本审核准则的认证项目。
3.3 OHSMS项目
以GB/T45001《职业健康安全管理体系 要求及适用指南》为基本审核准则的认证项目。
3.4 认证转换
ISOC为了颁发自己的认证,而承认另一个认证机构颁发的现行有效的管理体系认证。
注:上述定义不适用于多重认证(即同一管理体系同时被一个以上的认证机构所认证)的情况。
3.5 证书变更
为保持证书信息的持续适宜性而为客户换发认证证书。
注1:变更的原因可能包括认证标准、客户名称、地址、认证范围的的改变(扩大或 缩小)等。
注2:证书变更有时不需要实施现场审核。
3.6提前较短时间通知的审核
为调查投诉、对变更做出回应或对被暂停的客户进行追踪,可能需要在提前较短时间通知获证客户或不通知获证客户,就对其进行的审核。
3.7 现场一阶段审核
在客户现场实施的第一阶段审核。
3.8 高风险项目
QMS 的一类风险、EMS/OHSMS 的一级风险项目。
3.9 审核时间
策划并完成一次完整有效的客户组织管理体系审核所需要的时间,一般以人天数为单位。
3.10 管理体系认证审核时间
审核时间(3.9)的一部分,包括从首次会议到末次会议之间实施审核活动的所有的时间。
3.11 技术专家
向审核组提供特定知识或专业意见的人。
3.12 严重不符合
影响管理体系实现预期结果的能力的不符合。
注:严重不符合可能是下列情况:
-对过程控制是否有效或者产品或服务能否满足规定要求存在严重的怀疑;
-多项轻微不符合都与同一要求或问题有关,可能表明存在系统性失效,从而构成一项严重不符合。
3.13 轻微不符合
不影响管理体系实现预期结果的能力的不符合。
3.14 FSMS项目
以ISO 22000《食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求》为基本审核准则的认证项目。
3.15 HACCP项目
以CNCA-N-001:2021《危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证实施规则》(国家认监委2021年第12号公告)为基本审核准则的认证项目。
3.16 ISOC
国衡华信(北京)认证有限公司英文简写。
4.1 认证项目管理人员负责接收和评审申请、建立/修订审核方案、报价和签定合同、组成审核组、下达审核任务、上报审核材料、调整审核方案。
4.2 审核组长负责编制审核计划、组织审核准备、召开首次会议、控制审核过程、与客户进行沟通、确认审核发现、组织准备审核结论、召开末次会议、编制和提交审核报告、组织跟踪不符合、归档审核材料,并参与调整审核方案。
4.3 审核组成员负责获取和验证信息、确定和记录审核发现、参与准备审核结论、参与跟踪不符合、归档审核材料。
6.1.1提出认证申请时,认证客户应具备以下条件:
(1)取得合法主体资格,并处于有效期内;
(2)取得相关法律法规规定的行政许可(适用时),并处于有效期内;
(3) 已按认证标准建立管理体系,且运行满三个月(建筑施工企业6个月);
(4)因获证组织自身原因被原发证机构暂停或撤销认证证书已满一年(适用时);
(5) 原认证证书发证机构被国家认监委撤销认证资质已满三个月(适用时);
(6)当前未被行政监管部门责令停产停业整顿;
(7)当前未列入“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”发布的严重违法失信名单;
(8)一年内未发生被行政监管部门责令停产停业整顿的重大质量事故;一年内申请认证范围内的产品未发生产品质量国家监督抽查不合格,或发生产品质量国家监督抽查不合格但已按相关规定整改合格(QMS适用);
(9)一年内未发生被行政监管部门责令停产停业整顿的突发环境事件(EMS适用);
(10)未被应急管理部门列入安全生产严重失信主体名单;一年内未发生重大生产安全事故;拟认证的OHSMS范围所覆盖的活动符合相关OH&S法律法规要求,不存在故意的和持续的违法行为;(OHSMS适用)
(11)生产、加工及经营的产品或提供的服务符合相关法律、法规、标准和规范的要求;一年内未发生违反相关法律、法规的食品安全事故;三年内未因食品安全事故、违反国家食品安全管理相关法规或虚报、瞒报获证所需信息,而被认证机构撤销认证证书。(FSMS适用)
(12)生产经营的产品符合适用的我国和进口国(地区)相关法律、法规、标准和规范的要求;一年内未发生违反我国和进口国(地区)相关法律、法规的食品安全事故;三年内未因出现严重食品安全卫生事故或对相关方重大投诉未能采取有效处理措施或因虚报、瞒报获证所需信息的而被认证机构撤销HACCP认证证书。(HACCP适用)
(13)其他应具备的条件。
6.1.2 认证合同及相关责任
通过申请评审的项目,ISOC将与每个认证客户签订具有法律效力的认证合同,明确认证服务的费用、付费方式和违约条款,及认证客户、认证机构和获证组织的责任。认证费用应由认证客户向ISOC直接支付。
初次认证、再认证项目和认证转换项目,认证项目管理人员根据评审和审核方案的策划结果,客户代表签署《管理体系认证合同》。
证书变更项目,若变更导致原认证合同的约定事项(包括认证费用)发生变化,应和客户重新签署合同(必要时重新报价和确认)。
ISOC应及时向符合认证要求的认证客户颁发认证证书,对获证组织管理体系运行情况进行有效监督,通过其网站或者其他形式向社会公布认证证书信息;因认证机构批准资质注销或被撤销导致获证组织管理体系认证证书无法有效保持的,需及时告知获证组织并做出妥善处理,并承担由此导致的获证组织在合同上约定或法律认定的经济损失。
认证客户应遵守认证程序要求,如实提供相关材料和信息,配合认证行政监管部门的监督检查和认证机构对投诉的调查,及时向ISOC通报管理体系及 6.1.1中条件的变更情况,承担选择的认证机构资质被撤销而带来的认证活动终止、认证证书无法使用的风险。
获证组织应遵守认证程序要求,如实提供相关材料和信息,通过认证后持续有效运行管理体系,配合认证行政监管部门的监督检查和认证机构对投诉的调查,在广告、宣传等活动中正确使用认证证书、认证标志和有关信息,及时向ISOC通报管理体系及6.1.1中条件的变更情况,承担选择的认证机构资质被撤销而带来的认证证书无法使用的风险。
6.1.3 认证客户信息收集和跟踪
ISOC将通过国家、地方政府相关主管部门网站及主流媒体网站收集与认证客户相关的信息,对不良信息应在第一时间进行调查核实,然后立即采取相应的应对措施,包括暂停或撤销认证证书。
在后续的认证管理和审核活动中应明确考虑不良信息带来的影响,并做出适当安排并实施。
相关信息可以通过以下网站获得:
(1)“国家企业信用信息公示系统” https://www.gsxt.gov.cn/index.html “信用中国” http://www.creditchina.gov.cn/;
(2) “认证认可业务信息统一查询平台” http://cx.cnca.cn/;
(3)“国家市场监督管理总局” https://www.samr.gov.cn;
(4)“国家药品监督管理局” https://www.nmpa.gov.cn;
(5)“生态环境部” https://www.mee.gov.cn;
(6)“应急管理部” https://www.mem.gov.cn;
(7)认证客户属地省市的经营、质量、环境、健康安全监督管理部门网站;
(8)与认证客户相关的行政许可政府部门网站,如:全国建筑市场监管公共服务平台,网址:http://jzsc.mohurd.gov.cn/
6.2.1 初次认证审核
初次认证审核应分为两个阶段实施:第一阶段审核和第二阶段审核,两个阶段审核时间间隔最短不应少于5日,最长不应超过6个月。如果需要更长的时间间隔,应重新实施第一阶段审核。初次认证审核应在认证客户现场进行
6.2.2 再认证审核
认证证书期满前,获证组织申请继续持有认证证书的,认证机构应依据审核方案实施再认证审核,以判断获证组织的管理体系作为一个整体与认证依据的持续符合性和运行的有效性。再认证审核应在获证组织现场进行,并应在认证证书到期前完成。
6.2.3 认证转换审核
对于新的认证客户,仅在同时满足下列情况的前提下,可实施认证转换,否则应按照初次认证开展认证活动:
(1)认证机构具有认证客户申请认证的 EMS 认证范围的认可资格;
(2)认证客户持有其他被认可的认证机构(原认证机构)颁发的带认可标识的 EMS 认证证书(原认证证书);
(3)原认证证书处于有效期内,未被原认证机构实施暂停或撤销;
(4)原认证机构认证业务正常运行,不存在认可资格到期、被暂停或撤销的问题;
(5)认证机构应获得认证客户初次认证审核报告或最近一次的再认证审核报告、监督审核报告、审核中发现的不符合及其纠正措施。
6.2.4 证书变更审核
对于有变更申请意向的客户,认证项目管理人员应请客户提交《认证客户认证信息变更申请》 (结合再认证实施证书变更的,还需填写《管理体系认证申请书》)及相关的文件和资料。
证书变更类型有:
(1)客户名称变更。
(2)地址变更。
(3)认证范围变更。
(4)认证标准变更。
(5)其他变更。
6.2.5 监督审核
ISOC将对获证组织进行有效跟踪,依据审核方案对获证组织开展监督审核,以确认获证组织管理体系与认证依据的持续符合性和运行的有效性。监督审核应在获证组织现场进行。
6.2.6 特殊审核
特殊审核应在获证组织现场进行,包括:
(1)扩大认证范围
对于已授予的认证,认证机构应对扩大认证范围的申请进行评审,并确定任何必要的审核活动,以作出是否可予扩大的决定。这类审核活动可以结合监督审核同时进行。
(2)提前较短时间通知的审核
ISOC将会安排提前较短时间通知的审核,并说明且使获证组织提前了解将在何种条件下进行此类审核:
6.3.1认证项目管理人员首先核实《管理体系认证申请书》或《认证客户认证信息变更申请》及其所附文件和资料的完整性和准确性,如不符合要求,应要求客户尽快给予补充或修改。
6.3.2认证项目管理人员应对申请组织提交的申请资料进行评审,根据申请认证的活动范围及场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素,综合确定是否有能力受理认证申请。
申请评审应在接到客户提交的申请表及完整资料后5个工作日内完成,应有专业人员参与评审并初步确定认证周期内各次审核所需的审核人天数,评审结果记录到《认证申请评审表》中。具体申请评审的实施参见《申请评审受理程序》。
6.3.3认证转换项目,评审要求详见《认证转换控制程序》。
6.3.4不接受申请的,应在《认证申请评审表》中记录拒绝申请的原因,并即时通知客户不予受理的理由,并将所有客户提供的资料退回。
6.4.1 ISOC针对每一认证客户建立认证周期内的审核方案,初次认证的审核方案应包括两阶段初次认证审核、 获证后的监督审核和认证到期前的再认证审核。再认证的审核方案应包括再认证审核、获证后的监督审核和认证到期前的再认证审核。
初次认证审核和再认证审核是对认证客户完整体系的审核,应覆盖认证依据的所有要求,以及认证范围内的典型产品和服务(QMS)/重要环境因素及所涉及的典型过程/活动、 产品和服务(EMS)/主要危险源和 OH&S 风险及所涉及的典型过程/活动、产品和服务(OHSMS)/有代表性的生产线、行业类别与子行业类别的典型产品/服务(FSMS)/所有产品/服务小类。
认证证书有效期内的监督审核累计应覆盖认证依据的所有要求。初次认证及再认证后的第一次监督审核应在认证证书签发之日起12个月内进行,第二次监督审核应在认证证书签发之日起24个月内进行。两次监督审核间隔不应超过12个月,除再认证的年份外,监督审核每个日历年需要进行一次。FSMS/HACCP当获证组织食品安全管理体系发生重大变更,或出现与食品安全相关的产品质量问题时,认证机构应增加监督审核的频次。
认证机构应考虑认证客户不同班次完成的过程,以及其所证实的对每个班次的管理体系控制水平来策划对不同班次实施的审核程度,以确保审核的有效性:
(1)QMS/EMS每次审核应至少对其中一个班次的生产或服务活动现场进行审核;
(2)OHSMS初次认证审核、再认证审核以及第一个认证周期的监督审核应至少对正常办公时间内的一个班次和正常办公时间以外的一个班次的生产或服务的活动现场进行审核;
(3)未审核其他班次生产或服务活动现场的,应记录未审核的理由。
6.4.2 审核方案制订、实施后,对于需要在原有策划的审核的基础上增加审核的次数的情况(如补充审核、增加监督审核、特殊审核),需要项目管理人员重新调整审核方案,并相应地对《审核方案策划表》也进行调整。
6.4.3 审核时间以人日计,1人日为8小时,不应通过增加工作日的工作小时数以减少审核人日数。如果认证客户工作日的实际工作时间不足8小时,则应延长现场审核天数以满足审核时间要求。
6.4.4 认证范围中包含属多个专业小类的产品的项目,项目管理人员应根据《初审、监审与再认证控制程序》规定的原则确定每次审核应涉及的产品,在策划表中注明。
6.4.5 多场所认证项目,项目管理人员应根据《多场所抽样实施规则》和客户提交的《多场所清单》,在《审核方案策划表》中注明每次拟审核的场所(拟通过随机抽样确定的场所除外)及理由。
6.4.6 结合审核项目,若有管理体系宜在现场实施第一阶段审核而其他管理体系又必须分阶段审核时,则该管理体系的第一阶段审核也宜在现场实施。如审核目的或审核准则有特殊要求,项目管理人员在策划表中注明。
6.4.8 如果客户采用轮班作业,应在建立审核方案和编制审核计划时考虑在轮班工作中发生的活动。
6.4.9 如果客户的认证范围内有外部提供的职能或过程(外包),则上述职能或过程中的人员数量宜纳入组织的有效人数中(对于OHSMS认证,认证范围内外包方人员数量应纳入组织的有效人数中),并在初审(一阶段)期间、监督审核和再认证审核前(获证组织调查表、认证申请)应确认客户外部提供的职能、过程及涉及的外包方的人员数量。
在建立审核方案和编制审核计划时,应考虑对认证范围内外部提供职能或过程的审核。FSMS/HACCP当认证客户将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时,除非被委托加工组织的被委托加工活动已获得相应的食品安全管理体系认证或HACCP认证,否则应对委托加工过程实施现场审核。
6.5.1 ISOC将根据实现审核目的所需的能力和公正性要求组建审核组,至少1名实施第一阶段审核的审核员应参加第二阶段审核,FSMS/HACCP项目第二阶段审核组至少由二名审核员组成。每个审核组应包括:
(1)审核组长:认证机构应建立并实施审核组长的选择、培训以及任用的管理制度;审核组长应当具有管理和领导审核组达成审核目标的知识和技能,其能力应至少满足GB/T 19011《管理体系审核指南》中对审核组长的通用要求;
(2)至少1名与认证客户所属认证业务范围相匹配的专业人员(专业领域审核员或技术专家)。多个管理体系实施结合审核的,审核组应包括各管理体系的专业人员,确保专业人员的能力覆盖实施结合审核的全部管理体系;
(3)至少1名ISOC的专职审核员,并确保专职审核员全程参与审核过程。
6.5.2 技术专家主要负责为审核组提供技术支持,不作为审核员实施审核,不计入审核时间。
6.5.3 实习审核员应在正式审核员的指导下参加审核,不计入审核时间,其在审核过程中的活动由负责指导的正式审核员承担责任。审核组中实习审核员的数量不得超过正式审核员的数量。
6.5.4 对于提前较短时间通知的审核,由于客户缺乏对审核组成员的任命表示反对的机会,项目管理人员应在指派审核组时给予更多的关注。
6.5.5 审核组成员不得与认证客户存在利益关系。
6.6.1 初次认证/再认证/证书变更审核
认证项目管理人员与客户正式商定审核时间并告知其审核方案的安排,使用《审核通知书》向客户提供审核组成员和审核时间的相关信息。
对于高风险EMS/OHSMS项目,必须在客户的合规性证据完全符合要求的情况下,方可进入认证审核的第二阶段。
6.6.2 监督审核
认证项目管理人员按《审核方案策划表》的审核频次安排,在拟实施审核前至少2个月通知客户有关监督审核事宜并请其提交《获证组织监督审核回执单》。使用《审核通知书》向客户提供审核组成员和审核时间的相关信息。
如获证客户的变化导致申请评审时确定的审核人天数不适宜,审核项目管理人员应根据获证客户最新的状况重新确定人天数,连同调整理由记录到《审核方案策划表》。
如获证客户的变化导致现认证证书信息不适宜,则还应请客户提交《证书变更申请表》。若客户属于多场所组织且场所发生了变更,则还应请客户提交最新的《多场所清单》。
当客户不能在规定的期限内接受监督审核,或客户通知不再继续保持认证时,执行《证书状态管理程序》。
6.6.3 提前较短时间通知的审核
提前较短时间通知的审核ISOV将在审核前48小时内向获证组织提供审核计划,获证组织无正当理由不得拒绝审核。
6.7.1 审核组的任务包括:
(1)检查和验证客户与管理体系标准相关的结构、方针、过程、程序、记录及相关成文信息;
(2)确定上述方面满足与拟认证范围相关的所有要求;
(3)确定客户有效地建立、实施并保持了管理体系过程和程序,以便为建立对受审核方管理体系的信任提供基础;
(4)告知客户其方针、目标及指标(与相关管理体系标准或其他规范性文件的期望一致)与结果之间的任何不一致,以使其采取措施。
6.7.2 经批准后,认证项目管理人员应至少在审核开始前3天向审核组长发放 《审核任务书》和其他必要的资料(如以往的审核报告、不符合项报告、审核方案策划表、客户管理体系文件、受审核方历次审核策划实施信息传递表-审核覆盖部门、场所、产品、服务实施记录等)。
6.7.3 应在《审核任务书》中根据申请评审(适用时包括后续监督审核获证方调查后的调整)确定的人天数,明确总的审核人天,特别是:
(1)结合审核项目,按评审时确定的管理体系结合程度系数和根据拟派审核组情况确定的审核组审核能力结合程度系数来综合计算总的审核人天;
(2)多场所项目审核,按《多场所清单》明确的拟抽样场所的情况来综合计算总的审核人天;
6.8.1 审核组长接到审核任务书后,应编制审核计划,审核计划至少包括:审核目的、审核准则、审核范围、现场审核的日期、时间安排和场所、审核组成员及审核任务安排。其中,审核员应注明审核员注册号,专业领域审核员和技术专家应标明专业代码,兼职审核员和技术专家应注明工作单位。
6.8.2现场审核开始前,应将审核计划提交给认证客户并经其确认。如需要临时调整审核计划,应经双方协商一致后实施。
6.8.3 不在现场实施一阶段审核的情况
审核组长接到审核任务后,在审核组内做必要的分工,可不编制《审核计划》,审核组成员通过索取/查阅客户有关文件和资料、借助通讯工具的沟通(包括远程方式)等方式,获取相关的信息。
6.9.1 审核组长接到审核任务后,应进行文件评审(高风险项目专业审核员也应参与文件评审)。第一阶段审核,文件评审意见体现在《文件审核报告》中,监督审核、再认证审核、证书变更审核,若客户文件化的信息有变更,也应进行文件评审并出具《文件评审报告》,并按照《审核方案策划表》的前期策划,安排拟审核的产品、部门、过程、场所,编制《审核计划》。
6.9.2 认证项目管理人员应对《审核计划》进行评审并签字确认,审核组长应于现场审核开始前将《审核计划》发送给客户确认,并留存沟通记录。如客户有不同意见及合理理由,审核组长应对计划予以调整,必要时认证项目管理人员对审核组组成进行调整。
6.9.3审核计划信息应至少在现场审核开始日期3天前上传至“认证认可业务信息统一上报平台”。
6.9.4 审核组长应召开审核准备会,并填写《审核小组内部会议记录》:
6.9.5 审核准备会的内容应包括:
(1)审核组长通报审核计划以及与认证范围相关的其他信息(行政许可资质、质量抽查、行政处罚、质量、环境及安全事故、食品安全等情况),对审核活动进行分工;
(2)审核组长向审核组成员布置审核重点,分发必要的资料;
(3)专业审核员或技术专家介绍:
l 工艺过程/服务流程、产品特性、可能的重要环境因素及环境影响、重大危险源及职业健康安全危害、食品安全危害因素及控制措施;
l 关键生产/制造过程的控制要求、重要环境因素控制措施、重大危险源的控制措施的控制措施、食品安全危害因素的控制措施及审核要点;
l 相关的法律法规要求;
6.9.6 审核组成员应按审核计划分配的审核任务做好其他审核准备工作,编制《审核检查表》中的检查内容。
在现场审核开始时,审核组长应主持召开首次会议,认证客户的最高管理者和管理体系相关职能部门负责人应参加首次会议;OHSMS项目审核时,负有OH&S法律责任的管理者、OHSMS、负责监视员工健康的人员、OH&S员工代表也应参会。
审核组应保留首次会议签到记录、图片/音像证明材料。认证客户的最高管理者不能参加首次会议的,应由获得书面授权的其他高级管理层成员参会,审核组应记录最高管理者缺席理由。
当申请组织要求时,审核组成员应向申请组织出示身份证明文件。
6.11.1 审核组成员按照《审核计划》的安排(遇有临时情况需要改变审核计划的,应征得审核组长的同意),适用时参照预先拟定的《审核检查表》通过面谈、观察、查阅文件和记录等方式(需要时,经客户同意可以复印记录、摄影、录像),抽样获取并验证与审核目的、范围、准则有关的信息,从而形成审核证据。
6.11.2 EMS/OHSMS 高风险项目,审核组在现场审核中必须针对政府出具的法律法规文件(如环评/安评批复/职业病危害预评,竣工验收批复等)中提出的意见、要求,对客户的实际落实情况进行核实,并记录在审核检查表中。
6.11.3 其他审核技术的具体要求,参见ISOC发布的专业审核作业指导书和通用审核作业指导书。
6.11.4 每位审核员应将各自的审核情况记录在各自的《审核检查表》中。
6.11.5 审核过程中审核组应按计划进行内部沟通和与客户沟通。根据沟通情况,必要时审核组长可重新分派审核组成员的工作并通报客户。
6.11.6 当可获得的审核证据已表明审核目的无法实现,或显示存在紧急和重大的风险(例如安全风险)时,审核组长应向客户和项目管理人员报告,确定解决方案(如重新确认或修改审核计划、改变审核目的或审核范围,或终止审核等)并执行。审核组长应向项目管理人员报告执行结果。
6.11.7 发生以下情况时,审核组应向认证机构报告,经认证机构同意后终止审核。
(1)认证委托人对审核活动不予配合,审核活动无法进行;
(2)认证委托人的最高管理者或经授权的高级管理层成员缺席首、末次会议;
(3)认证委托人实际情况与申请材料有重大不一致;
(4)其他导致审核程序无法完成的情况。
6.12.1 审核过程中审核员应初步确定审核发现并在《审核检查表》中做出判定(对可能构成不符合的,应对相关信息详细记录)。最终的判定,特别是不符合,应由审核组长领导审核组在内部沟通会上确认。
6.12.2 第一阶段审核发现的问题,包括“需要整改后方可进入二阶段审核的问题”和“其他应关注的问题(任何应引起关注的、在第二阶段审核中可能被判定为不符合的问题)”,审核组应汇总形成《第一阶段审核问题清单》并告知其跟踪要求(通常采用书面跟踪)。审核组长与客户沟通确认整改符合要求后,即可进入第二阶段审核;对于“其他应关注的问题”,审核组在第二阶段现场审核中应继续关注,如果发现问题仍然存在,则应出具书面不符合。其中,以下情形应明确列为“需完成整改后方可进入第二阶段审核的问题”:
(1)管理体系标准要求的文件化的信息尚未建立;
(2)资质、人员、场所、设施、设备等基本条件与法律法规要求不符(特别如 EMS/OHSMS 高风险项目,发现受审核方使用淘汰的设备/工艺以及污染治理设施和职业健康安全设施不能满足要求、未完成三同时竣工验收、未取得环保部门/安监部门/职业卫生健康部门出具的竣工验收批复等);
(3)质量管理体系的很多过程(包括外包过程)都未确定;
(4)对 GB/T19001 标准的删减明显不合理;
(5)重要(重大)风险因素(如环境因素、危险源) 的确定不合理;
(6)方针和目标未建立;
(7)环境/职业健康安全管理体系中与重要环境因素/重大风险相关的运行控制过程未策划;
(8)环境/职业健康安全管理的很多潜在事故和紧急情况都未识别或策划;
(9)监视、测量、分析、改进机制的策划很不充分或很不适宜;
(10)内部审核或管理评审未实施;
(11)重大投诉或环境/职业健康安全/食品安全管理的事故尚未得到处理;
(12)其他审核组长认为必须整改的问题;
6.12.3 审核中如发现有不符合,相应的审核员应出具《不符合项报告》。不符合分为严重不符合和轻微不符合。严重不符合的判定遵循以下原则:
(1)管理体系运行结果未能实现预期的结果;
(2)管理体系关键过程或核心过程的建立、实施和保持存在严重缺陷,对管理体系实现管理体系预期结果的能力造成严重影响的;
(3)无法有效或虚假提供管理体系运行监视和测量结果,严重影响审核组审核结论的判定;
(4)管理体系运行出现重大事故、投诉、监管部门处罚,且未能提供采取有效纠正措施证据的。
6.12.4 审核组认为有必要向客户指出的改进事项,可将其填写在《审核报告》中,但需要注意:
(1)属于不符合的事项不应列入“改进事项”;
(2)改进事项不能提供具体的解决办法的建议;
6.13.1 审核组长在末次会议前,应组织审核组内部沟通会,内容包括:
(1)对照审核目的审查审核发现和审核中获取的任何其他适用的信息,并考虑审核过程中内在的不确定性,对审核结论(包括对认证的推荐建议)达成一致;
(2)适用时,确定不符合项的跟踪方式。跟踪方式分为书面和现场两种,没有发现严重不符合项,且可以通过见证材料证实纠正和纠正措施计划或其实施情况时,可选择书面跟踪;其他情况下,通常应选择现场跟踪;
(3)确认审核方案的适宜性,或识别任何所需要的修改(例如范围、审核时间或日期、监督频次、能力);
6.13.2 审核组在各类审核中对认证的建议类型如下:
6.13.2.1 第一阶段审核:
(1)客户已为第二阶段审核做好准备(未发现问题),可进入第二阶段审核;
(2)客户准备尚不够充分(发现问题),待《第一阶段审核问题清单》中“需完成整改后方可进入第二阶段审核的问题”得到整改并经审核组确认接受后,可进入第二阶段审核,现场审核中将继续关注第一阶段审核中发现的问题;
(3)客户准备很不充分(发现问题很多),短期内不具备进入第二阶段审核的条件。若继续申请认证,应在系统改进后重新实施第一阶段审核;
注:若“需完成整改后方可进入第二阶段审核的问题”在六个月内仍未得到整改并经审核组确认,或在进入第二阶段审核前,客户管理体系出现重大变化而导致所获取的信息失去意义或已做出的审核 结论面临风险时,应重新实施第一阶段审核。
6.13.2.2 初次认证审核、再认证审核:
(1) 未发现不符合项,推荐认证/再认证;
(2) 发现有不符合,如客户在规定的时间内(详见 6.16.1),对不符合分析原因并采取了经审核组评审、接受并证实有效的纠正和纠正措施(对轻微不符合能够提出经审核组评审并接受的纠正和纠正措施计划也可),推荐认证/再认证;
注:对于再认证项目不符合项的整改除满足上述要求外,应给认证评定留有足够的时间,确保在证书到期前能够完成认证决定。
(3) 发现以下情形,不予推荐认证/再认证:
—客户在一年内发生了重大质量/环境/职业健康安全事故;
—体系运行存在重大缺陷,不能满足认证要求;
—对其投诉和分析或任何其他信息表明客户不符合认证要求;
—不符合的纠正和纠正措施未能在规定的时间内被接受/验证有效;
—发现客户存在重大问题(质量、环境、职业健康安全、食品安全)或有其他与产品和服务相关严重违法违规行为;
—当前被列入“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”发布的严重违法失信名单;
—当前被应急管理部门列入安全生产严重失信主体名单;
—一年内发生申请认证范围内的产品质量国家监督抽查不合格。
6.13.2.3 监督审核、证书变更审核、临时通知审核:
(1)未发现不符合项,推荐保持认证;
(2)发现有不符合,如客户在规定的的时间内(详见6.16.1),对不符合分析原因并采取了经审核组评审、接受并证实有效的纠正和纠正措施(对轻微不符合能够提出经审核组评审并接受的纠正和纠正措施计划也可),推荐保持认证;
(3)若审核中发现以下情形,暂停(或不予推荐变更)认证:
—管理体系持续或严重不满足认证要求的, 包括文件与实际业务运作严重脱离;
—不满足适用的法律法规要求,且未采取有效纠正措施的;
—受到与质量/环境/职业健康安全/食品安全相关的行政处罚,且尚未完成整改的;
—发生重大质量/环境/职业健康安全/食品安全事故,反映获证组织管理体系运行存在重大缺陷的;
—拒绝配合市场监管部门的认证执法监督检查,或者提供虚假材料或信息的;
—持有的与管理体系范围有关的行政许可文件、资质证书、强制性认证证书等过期失效的;
—未按相关规定正确引用和宣传获得的认证证书和有关信息,包括认证证书和认证标志的使用;
—不承担、履行认证合同约定的责任和义务的;
—被有关行政监管部门责令停业整顿的;
—发生与质量/环境/职业健康安全/食品安全相关重大舆情的;
—不符合的纠正和纠正措施未能规定的时间内被接受/验证有效;
—其他应暂停认证证书的。
6.13.3 在正式召开末次会议前,审核组长还宜与客户沟通,包括审核结论、商定对不符合的后续措施的安排、征求客户意见并请其确认(必要时,说明未解决的问题及可能对审核结论的影响),未解决的分歧点应在未来的审核报告中加以记录。
6.14.1 审核组长负责主持召开末次会议,认证客户的最高管理者和管理体系相关职能部门负责人应参加末次会议;OHSMS项目审核时,负有OH&S法律责任的管理者、OHSMS、负责监视员工健康的人员、OH&S员工代表也应参会。
审核组应保留末次会议签到记录、图片/音像证明材料。认证客户的最高管理者不能参加末次会议的,应由获得书面授权的其他高级管理层成员参会,审核组应记录最高管理者缺席理由。
6.14.2 审核组长在末次会议上重点应报告审核发现(特别是使客户理解不符合项)和审核结论并征求客户意见。客户与审核组对审核发现或结论的任何分歧意见应得到讨论并尽可能获得解决,若仍存在不能解决的分歧,应在未来的审核报告中记录。
6.14.3 若审核中遇到有可能影响审核结论、可靠性的不确定因素和(或)障碍,也应在末次会议上说明,并记录在未来的审核报告中。这可能包括(但不限于):
(1) 审核过程中审核人员身体不适,导致的审核不充分;
(2) 因相关人员不在、相关场所关闭等原因,某些审核证据未能充分获取;
(3) 双方配合不好,影响到审核的效率和充分性;
(4) 由于保密、不可抗力或其他原因,某个(些)单元、场所、过程未能充分审核;
每次审核完毕后都应编制审核报告,并提交给受审核方。审核组长应确保审核报告的编制,并对审核报告的内容负责。审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容,以便为认证决定提供充分的信息。
在作出认证决定(批准发证或保持证书的决定)后30个工作日内,应将《审核报告》提交给客户,并保留提交或签收的证据。《一阶段审核报告》应在一阶段审核完成后提交给受审核方。
6.16.1 对审核中发现的不符合项,审核组应要求客户分析原因,并提出纠正和纠正措施。客户在规定的时间内提交有关纠正和纠正措施(或纠正和纠正措施计划)后,审核组长或其指派参加过本次审核的审核员(以下简称“跟踪人员”)评审以确定其是否可以接受(特别是是否针对不符合的原因制定了充分的纠正措施而不是仅仅是纠正)并告知客户。如可以接受,对严重不符合项还需要现场验证相应纠正和纠正措施的有效性并告知客户。现场跟踪,审核组长应与客户商定具体日期并安排实施,以便收集证据。
不符合项的关闭时限要求如下:
(1)初次认证时,针对轻微不符合和严重不符合所采取的纠正和纠正措施的验证,应在第二阶段结束后6个月内完成,否则,不予通过认证,或需要在验证期限截止后30日内实施一次二阶段审核。
(2)再认证审核中发现的严重不符合项,应在原认证证书到期前完成对纠正与纠正措施的验证。再认证审核中发现的轻微不符合应在再认证审核结束后6个月内完成验证。
(3)监督审核中发现的轻微不符合和严重不符合,客户应在现场审核结束后3个月内完成纠正和纠正措施。
如果客户不能在上述规定的时间内按要求完成整改,则不予通过认证/再认证,或暂停客户认证。
6.16.2 应审查客户提交的纠正、所确定的原因和纠正措施,以确定其是否可被接受。 如客户提出的纠正和纠正措施不能接受,跟踪人员应要求客户重新制定,并再次按6.16.1条的要求加以评审。
6.16.3 应验证所采取的任何纠正和纠正措施的有效性。并记录不符合已关闭的证据。若严重不符合的纠正和纠正措施经验证表明未能有效实施,跟踪人员应要求客户有效实施,并再次按6.16.1条的要求加以跟踪验证。
6.16.4 如果为了验证纠正和纠正措施的有效性(适用于严重不符合),需要补充一次全面的或有限的审核;或者需要文件化的证据(有效性在下次的审核中确认,适用于轻微不符合),应告知客户。
6.16.5 若不符合项的纠正和纠正措施未能在6.16.1条规定的期限内被接受(严重不符合项的纠正和纠正措施还应被验证有效),审核组长不应推荐注册、再注册或保持证书,并应告知客户并解释后果。
6.17.1 本次审核(包括可能存在的跟踪活动)完成后,审核组长负责将《审核案卷归档清单》中相应的审核材料整理并提交到ISOC信息管理系统。
6.17.2 全部审核材料提交齐全后,认证决定管理人员选择具备专业能力的且未参加本次审核的人员进行评定,做出是否授予或保持认证的结论。
审核组长应将本次审核情况记录在《受审核方历次审核策划实施信息传递表-审核覆盖部门、场所、产品、服务实施记录》中,适用时提出对下次审核的建议。认证项目管理人员应在审核组长协助下,根据本次审核掌握的信息,对该项目本认证周期内的后续的审核进行再策划(在确定第一阶段审核和第二阶段审核的间隔时间时,应考虑客户解决第一阶段审核中识别的任何需关注问题所需的时间),调整《审核方案策划表》的相关内容。
依据国家认监委《认证机构管理体系及服务认证信息报告规范》要求,通过“认证认可业务信息统一上报平台”及时、准确、全面报送管理体系及服务认证全过程相关的信息,包括但不限于认证申请、认证受理、审核计划、审核结果、认证结果 评价和批准、认证证书、获得认证后的监督、证书信息变更、证书状态变化等信息。